-
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden: Aus erster Kohorte werden positive Daten zur Sicherheit vermeldet
Wichtige Eckdaten:
– 9 Probanden der ersten Kohorte, denen RECCE® 327 in einer Dosierung von 50 mg intravenös verabreicht wurde, erfüllten alle Endpunkte, was die Sicherheit und gute Verträglichkeit belegt
– Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss genehmigt die Verabreichung einer 150 mg-Dosis an die zweite Studienkohorte – eine dreifache Erhöhung der Dosis laut dem genehmigten Protokoll
– Die Rekrutierung der zweiten Kohorte ist abgeschlossen und die Verabreichung an die gesunden Probanden erfolgt am 7. Januar 2022SYDNEY Australien, 7. Januar 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, positive Daten aus seiner klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von RECCE® 327 (R327) bekannt zu geben, welche die Sicherheit und Verträglichkeit bei 9 gesunden männlichen Probanden der ersten Kohorte belegen. Auf Grundlage klinischer Daten hat ein unabhängiger Sicherheitsausschuss bei 7 bis 10 gesunden Probanden (zweite Kohorte) eine dreifache Erhöhung der Dosis (von 50 mg auf 150 mg) genehmigt. Die Verabreichung an die Probanden erfolgt voraussichtlich heute in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: R327 erzielt im klinischen Bereich, sowohl in dieser Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung als auch in einer parallel durchgeführten Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung bei Patienten mit schweren Brandwundeninfektionen, beachtliche Fortschritte. Wir sind sehr zufrieden, dass R327 (50 mg) bei intravenöser Verabreichung von den Probanden der ersten Kohorte so gut vertragen wurde.
Erste Kohorte (R327 – 50 mg) abgeschlossen – Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt
R327 erwies sich in der 50 mg-Dosis als sicher und gut verträglich. Es kam in Verbindung mit R327 zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen bei den Vitalzeichen, klinischen Nebenwirkungen oder Laborparametern.Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo auch der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
.Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australienemail : james.graham@recce.com.au
Pressekontakt:
Recce Pharmaceuticals Ltd.
James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSWemail : james.graham@recce.com.au
Disclaimer: Diese Pressemitteilung wird für den darin namentlich genannten Verantwortlichen gespeichert. Sie gibt seine Meinung und Tatsachenbehauptungen und nicht unbedingt die des Diensteanbieters wieder. Der Anbieter distanziert sich daher ausdrücklich von den fremden Inhalten und macht sich diese nicht zu eigen.
Bitte beachten Sie, dass für den Inhalt der hier veröffentlichten Meldung nicht der Betreiber von Presseverteiler.me verantwortlich ist, sondern der Verfasser der jeweiligen Meldung selbst. Weitere Infos zur Haftung, Links und Urheberrecht finden Sie in den AGB.
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden:
auf Presseverteiler publiziert am 10. Januar 2022 in der Rubrik Presse - News
News wurde 35 x angesehen
Sie wollen diese Pressemitteilung verlinken? Der Quellcode lautet:
Domain Adressen die Sie kaufen können - jetzt informieren.
Web-Adressen die wir aus unserem Bestand verkaufen. Dazu zählen u.a.:- informieren vergleichen sparen (www.informieren-vergleichen-sparen.de)
- informieren vergleichen (www.informieren-vergleichen.de)
- informieren sparen (www.informieren-sparen.de)
- informieren vergleichen kaufen (www.informieren-vergleichen-kaufen.net)
- informieren buchen sparen (www.informieren-buchen-sparen.de)
- informieren vergleichen buchen reisen (www.informieren-vergleichen-buchen-reisen.de)
- buchen Sie online (www.buchen-sie-online.de)
Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327 bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden:
Lesezeit dieser Pressemitteilung ca. 3 Minuten, 18 Sekunden
Presseartikel-ID 60199
auf Presseverteiler suchen
online Presseverteiler von Pressemitteilungen
Die Veröffentlichung von Pressemitteilungen im Web wird durch einen Presseverteiler vereinfacht. Mit einem Klick sendet dieser Ihren Content an diverse Portale weiter. Arbeitszeit und Geld sparen - bequemer kann Pressearbeit nicht sein.
neue Pressemitteilungen
- Der „RankensteinSEO“-Wettstreit im Spiegel von beliebten und bekannten Medienseiten!
- Wichtig: RankensteinSEO ist auch ein Bildungsauftrag!
- Entdecken Sie unseren hochwertigen Service für die Entsorgung von Computer-Müll.
- Neue Wege im Forderungsmanagement in turbulenten Zeiten
- Holzbetonverbund Geschossdecken mit Mikrokerven sparen Zeit, Material und Geld
- Neue Online-Plattform: kredit-vergleich.ch vereinfacht den Kreditvergleich in der Schweiz
- Mörtel 3.0
- ABODO® Premium Plus, das nachhaltige Fassaden- und Terrassenholz erster Güte
- Pan American Energy meldet die letzten Bohrergebnisse aus dem Programm 2023/2024 auf dem Lithiumprojekt Big Mack, einschließlich 1,71 % Li2O auf 19,65 m im Pegmatit der Zone Eleven
- Neuzugang in der audimus-Familie: Daniel Krißgau erweitert das Team
- ELA Container erhält den Niedersächsischen Außenwirtschaftspreis 2024
- Abitibi Metals erweitert hochgradige zentrale Lagerstelle durch Infill-Bohrungen bei der polymetallischen Lagerstätte B26
- frank. with benefits – extra Vitamine und Mineralstoffe in frank. Säften
- Deutsch-sizilianische Ausnahme-Künstlerin Laura Carbone veröffentlicht ihr viertes Album The Cycle
- Cinesso präsentiert Cappuccino in über 200 Geschmacksrichtungen
- Dank unserem Service können Sie sich schnell und unkompliziert von Computermüll befreien.
- Willkommen im Frühling: Mit Heizstrahlern auch die Abende im Freien verbringen
- UV-Schutz im Frühjahr immer wichtiger!
Presseverteiler – Kategorien
Presseverteiler – Archiv
News verteilen mit unserem Presseverteiler